Європейський шлях розвитку системи контролю якості ліків – запровадження індивідуального маркування упаковок лікарського засобу

05.02.2014   12:01 — Агенцiя

Європейський шлях розвитку системи контролю якості лікарських засобів це - забезпечення населення України якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами є одним з першочергових завдань держави.

Стан здоров’я населення є невідповідним та став загальновідомою проблемою, про необхідність подолання якої постійно наголошується в дослідженнях фахівців у галузі медицини, фармації, соціології, демографії, державного управління. Погіршення демографічної ситуації, скорочення середньої тривалості життя, що на 10 років менша, ніж у країнах Європейського Союзу (ЄС), не можуть не викликати занепокоєння.

Значну роль в цих процесах відіграє якість лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, використовуються в лікувальному процесі та в цілому впливають на здоров’я української нації, епідеміологічне благополуччя населення, безпеку країни у разі надзвичайних ситуацій.

Згідно зі світовими нормами та Законом України «Про лікарські засоби» якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти потреби споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. В рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) по розробці та впровадженню національної політики щодо лікарських засобів зазначено, що держава має забезпечувати якість, ефективність, безпеку та доступність лікарських засобів для всіх верств населення.

На сьогоднішній день система державного контролю якості лікарських засобів орієнтована на визначення їх відповідності фармакопейним статтям та іншій нормативній документації.

Як відомо, Україна крокує шляхом євроінтеграції. Тому нині актуальне завдання для нашої країни — гармонізація законодавства з вимогами ЄС. З цією метою, зокрема, розроблено законопроект щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів.

Впровадження автоматизованої системи відслідковування ліків в обігу за допомогою унікального ідентифікатора (далі — система) унеможливить потрапляння фальсифікату до споживача. Система працюватиме таким чином, що продаж ліків, незареєстрованих в системі, або термін придатності яких минув, чи які були заборонені до реалізації розпорядженнями Держлікслужби, буде неможливим. При спробі продажу такої упаковки, по-перше, касовий апарат не друкуватиме чек, а по-друге, система зафіксує цю спробу.

Таким чином система забезпечить на належному рівні впровадження обов'язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу, що надасть можливість відстежити та ідентифікувати лікарський засіб в режимі реального часу, отримати інформацію про те, де і ким вироблений лікарський засіб, коли вироблений, кінцевий термін придатності лікарського засобу, оперативно отримати інформацію щодо наявності лікарських засобів, припинити реалізацію серії або конкретної упаковки лікарського засобу, виявити контрафактну продукцію, контролювати передачу упаковок лікарських засобів на утилізацію, здійснити облік і контроль за переміщенням лікарських засобів.

У 2014 році Уряд планує запровадити систему автоматичного відстеження руху лікарських засобів. Про це повідомив на брифінгу в Кабінеті Міністрів Віце-прем’єр-міністр Костянтин Грищенко, а саме :

«У 2014 році ми плануємо запровадити систему автоматичного відстеження руху ліків, коли будь-який пацієнт може за допомогою простого пристрою, зокрема і мобільного телефону, пересвідчитися у його справжності, отримати інформацію про походження лікарського засобу, дату його виробництва», - наголосив Костянтин Грищенко.

Він повідомив, що даний Пілотний проект буде запроваджено спочатку в Києві та Дніпропетровській області і стосуватиметься ліків, які закуповуються за державні кошти (перш за все, онкологічної групи) вартістю понад 300 грн., шляхом нанесення індивідуального маркування – Data-matrix-коду.За словами Віце-прем’єр-міністра, подібна система вже працює в Ізраїлі та Туреччині.

З початку року просування даної ініціативи набирає все більше обертів: Держлікслужбою заплановано впровадження пілотного проекту за участю трьох виробників, а його повномасштабне впровадження планується в 2017р. Нагадаємо, що, попередньо, Держлікслужба України повідомляла про намір розповсюдження дії пілотного проекту лише на рецептурні лікарські засоби. У разі вдалої дії пілотного проекту реалізації обов’язковим маркування може стати вже за чотири роки.

Таким чином, з впровадженням автоматизованої системи відслідковування лікарських засобів в обігу за допомогою унікального ідентифікатора буде досягнута головна мета Держлікслужби — унеможливлення потрапляння в обіг заборонених ліків.

До Державної служби з лікарських засобів у Чернігівській області можна звернутися та задати нагальні питання фахівцям служби щоп’ятниці з 10-00 до 11-00 за допомогою інтернетзв`язку та оперативно отримати відповідь. Наша електронна адреса: cn1@diklz.gov.ua.

Телфон/факс Державної служби з лікарських засобів у Чернігівській області: 698-290.